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一盆冷水!FDA警告機器人做手術還沒那么靠譜

發(fā)布時間:2019-03-04 14:33:48來源:網(wǎng)易科技

  大多數(shù)情況下,手術對象不會是葡萄,因此,即使“科學家們在葡萄上做過手術”也不一定意味著機器人手術能夠在乳房或?qū)m頸上順利進行。

  近日,美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了一項警告,質(zhì)疑對機器人輔助手術裝置的使用,包括用于因乳腺癌而切除乳腺組織(如乳房切除術),因?qū)m頸癌而切除子宮(子宮切除術),抑或因任何其他女性特有的癌癥所做的切除手術。

  這是因為 FDA 已經(jīng)確切查明“用于乳房切除術、預防或治療癌癥的機器人輔助手術裝置尚未建立安全性、有效性。”“尚未建立”這樣的措辭不過是一種客氣的表達方式,其實意思就是說“我們?nèi)匀徊淮_定機器人會干出什么事兒。”

  理論上而言,使用機器人做手術,聽上去非常酷,也可以讓外科醫(yī)生在做手術時需要切的刀口更小。這是因為機器人手臂可以伸進身體的小孔中去,再使用機器人攝像頭,外科醫(yī)生就可以在較小的空間內(nèi)進行手術,以上的理論優(yōu)勢有助于推廣機器人輔助設備,例如達芬奇手術系統(tǒng)。畢竟,以手術切口更小這種理由說服病人接納,并不是一件難事。從理論上講,切口更小意味著疼痛更少,感染風險更小,以及復原速度更快。這也是為什么這種機器人手術被看作是一種“微創(chuàng)外科手術”。

  不過,也不得不提一些警告,機器人微創(chuàng)手術不等同于傳統(tǒng)的“開腹”手術。開腹手術是要在皮膚上做一個大切口,這可以讓外科醫(yī)生直接看到和摸到身體里的各個部位,對于相對簡單的手術而言,比如因膽結(jié)石而非癌癥切除膽囊時,開個大切口可能沒那么重要。但是,倘若你要確定周圍的癌組織數(shù)量有多少,在身體上開個大切口也許就至關重要,做手術切除所有的癌組織,當然想清除得一干二凈,不留下任何一丁點兒,但問題是:機器人技術和附帶的攝像頭、傳感器是否已經(jīng)足夠先進,能夠復制或替代開腹手術中醫(yī)生的直接觀察和接觸呢?

  FDA 對此不太確定,F(xiàn)DA 的聲明里,確實引用了一項去年 11 月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》(New England Journal of Medicine)上的臨床試驗結(jié)果,以此引起了一些關注,該試驗隨機分配 600 多名早期宮頸癌患者接受微創(chuàng)手術(319 例)或開腹手術(312 例)。在 319 例微創(chuàng)手術當中,腹腔鏡手術占 84.4%,機器人輔助手術占 15.6%。

  針對微創(chuàng)手術來說,試驗結(jié)果并非是一個好消息。術后 4 年半的數(shù)據(jù)表明,接受開腹手術的患者中,96.5% 仍然健在,沒有癌癥復發(fā)的跡象,這比做微創(chuàng)手術患者的存活率(86.0%)高出了 10% 以上。

  挑戰(zhàn)在于機器人手術相對而言還比較新,目前尚未有足夠多的數(shù)據(jù)來說明其在癌癥相關手術中的應用,如果越來越多的外科醫(yī)生習慣和使用這些機器人裝置,手術效果或許會更好,但是并非所有外科醫(yī)生的手術水平都會因此而提高。畢竟,雖然外科醫(yī)生可以使用機器人,但他們自己并不是機器人,仍然需要本身就具備合格的手術能力。至少醫(yī)生不應該過度依賴機器人,在傳統(tǒng)手術當中,醫(yī)生的水平可能參差不齊,有些經(jīng)驗老道,有些稍稍遜色,這同樣也適用于機器人輔助手術裝置的操作。

  FDA 還強調(diào),基于癌癥相關的術后結(jié)果,包括總生存率、復發(fā)率和無病生存率,他們沒有審批通過任何機器人輔助手術設備,明確機器人手術的相對優(yōu)點和缺點需要更多的時間和研究。
  (邯鄲網(wǎng)站建設

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